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   角膜塑形術在國內已有多年歷史，但衛生署上個月底才核准第一家角膜塑形片上市，臨床醫師多利用衛生署允許「適應症外使用」的規定，為患者進行角膜塑形。

 

    衛生署藥政處表示，角膜塑形片的鏡片設計與一般隱形眼鏡不同，一般隱形眼鏡不能宣稱角膜塑形功能，否則違反藥事法。但醫事處處長薛瑞元說，醫師使用未取得許可證隱形眼鏡矯正視力，可以藥事法處罰，若是合法隱形眼鏡鏡片，即使只是一般矯正近視的鏡片，在跟病患說明清楚後，還是可做為「適應症外使用」。

 

    根據衛生署公告，適應症外使用可基於治療疾病需要、只要符合醫學原理及臨床藥理，不違反已知、具公信力的醫學文獻，若據實告知病患，即可在醫師處方下使用，角膜塑形片即是一例。

 

    角膜塑形術在國內已有多年歷史，但衛生署直到上個月廿六日，才首度核准角膜塑形片上市，產品名稱為優克綠角膜塑形夜戴型隱形眼鏡。

 

    藥政處指出，角膜塑形片沒有度數，主要是利用角膜本身具有的彈性，透過角膜塑形片暫時壓平角膜上皮細胞，只能達到暫時減低近視的效果，若停止使用，就會恢復原有近視。目前只核准該產品在患者沒有其他眼疾情況下改善近視，而且近視度數限定在五百度以下，散光度數須在一百五十度內。

 

    【記者洪家愉台北報導】台北市衛生局表示，福品高透氧硬式隱形眼鏡擁有衛生署許可證，經眼科醫師處方，應屬合法使用的醫療器材，但依法廠商不得將包裝的商品名擅自變更，使之超出許可證核准內容；醫師在向病人說明時，也不可以跟病人說這是「硬式角膜塑形鏡片」，因為類似這樣的稱呼會可能會對病人產生誤導。

 

    衛生局藥物食品管理處長姜郁美表示，幾年前衛生局也曾接獲民眾投訴，眼科診所在介紹硬式隱形眼鏡時，使用「角膜塑形」等字眼，讓民眾產生誤解，衛生局接獲投訴後，立即派人稽查，並發 文要求 醫師注意說明內容。